cra英文全称:Clinical Research Associate,中文名称为临床监查员/监察员,临床监查员主要负责参与产品临床试验方案的制定、确保临床试验方案的执行,保障实验中受试者的权益,对原始数据进行溯源核查,确保临床数据的准确性与完整性等工作。
cra岗位要求不高,一般是医学背景,本科以上,基本可以满足条件。说通俗一些,cra就是在医院的监查工作,主要工作体现在数据核对及处理方面。
拓展内容:
cra岗位职责:
1、作为公司及客户的对外代表及时向研究者(试验医生)传递公司和客户的重要信息,培养并保持与研究者的良好关系。
2、协助上级PM、SCRA或CRM选定本人所负责的试验中心并控制试验预算。
3、参与产品临床试验方案的制定、确保临床试验方案的执行,负责临床监查工作(不分治疗领域),确保所有试验严格按照临床试验方案、标准操作程序、内部操作流程和中国法规执行,同时保障试验过程中所有受试者的权益。
4、对所负责的研究中心进行全面的监查联络管理,按时完成临床试验在该中心的启动、执行及结束工作,并对原始数据进行溯源核查,确保临床数据的准确性与完整性。
5、协调各医院临床进度,监督临床方案实施;协调解决临床试验过程中出现的问题,协助处理临床数据;并协助召开临床试验各阶段会议,准备临床试验样品资料。
6、做好产品资料及知识积累工作,为产品上市提供技术支持。
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