点击获取执业药师《学霸笔记》电子完整版

第六章 中药管理

第二节 中药材管理

一、中药材的生产、经营和使用规定

1.中药材采收与产地加工

企业应当制定种植、养殖、野生抚育或仿野生栽培中药材的采收与产地加工技术规程，明确采收的部位采收过程中需除去的部分、采收规格等质量要求。应当采用适宜方法保存鲜用药材，如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等，并明确保存条件和保存时限；原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。涉及特殊加工要求的中药材，如切制、去皮、去心、发汗、蒸、煮等，应根据传统加工方法，结合国家要求，制定相应的加工技术规程。禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀；禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。

2.中药材自种、自采、自用的管理规定

自种、自采、自用中草药是指乡村中医药技术人员（在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生）自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。

乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：

①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；

②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；

③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。

乡村中医药技术人员自种、自采、自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。

二、野生药材资源保护

1.国家重点保护野生药材物种的分级和管理

一级保护野生药材物种

指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

二级保护野生药材物种

指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

三级保护野生药材物种

指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

2.国家重点保护的野生药材名录

（1）一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

（2）二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

（3）三级保护药材名称：紫草、五味子、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉、伊贝母、川贝母、黄芩、胡黄连、连翘、阿魏、石斛、蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬、龙胆、细辛、羌活。

第三节 中药饮片管理

一、毒性中药饮片定点生产和经营管理

1.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。毒性中药材的饮片定点生产原则如下。

（1）对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2~3个定点企业。

（2）对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。

第四节 中成药与医疗机构制剂中药制剂管理

一、中药保护品种的范围和等级划分

1.中药保护品种的范围

依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。

2.中药保护品种的等级划分

申请保护条件

中药一级保护

符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。

①对特定疾病有特殊疗效的；

②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；

③用于预防和治疗特殊疾病的。

中药二级保护

符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。

①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；

②对特定疾病有显著疗效的；

③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

点击获取执业药师《学霸笔记》电子完整版